Klinické hodnocení léčiv + Léčivé přípravky pro moderní terapii

29.10.2013

přednášková místnost Morávkova pavilonu / RECAMO

Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7, 656 53 Brno zobrazit na mapě / show map
Klinické hodnocení léčiv + Léčivé přípravky pro moderní terapii
  • 7. a 8. přednáška v rámci nového předmětu pro studenty LF a PřF MU "VÝVOJ LÉČIV A PERSONALIZOVANÁ TERAPIE V ONKOLOGII"
  • 15:30-18:00
  • přednáší MUDr. Regina Demlová, PhD.

Klinické hodnocení léčiv:

  • Základní terminologie: definice klinického hodnocení, odpovědnosti zadavatele, zkoušejícího.
  • Metodologie studií Fáze I-IV.
  • Principy ICH GCP Guidelines.
  • Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace. Legislativní úprava KH v ČR a EU, harmonizace.
  • Design, správa dat a hodnocení výsledků.
  • Použití kontrolní skupiny, randomizace, zaslepení.
 
Léčivé přípravky pro moderní terapii:
 
  • Definice léčivých přípravků (LP) pro moderní terapie.
  • LP pro genovou terapii - 1. přípravky založené na alogenních nebo xenogenních buňkách, které jsou předem modifikovány připraveným vektorem, 2. přípravky založené na autologních buňkách, které jsou předem modifikovány připraveným vektorem, 3. podání předem připravených vektorů s požadovaným genetickým materiálem.
  • LP pro somatobuněčnou terapii.
  • Přípravky genetického inženýrství.
  • Principy klinického hodnocení LP pro moderní terapie a podmínky jejich registrace. 
 
 

 

Přihlášení

Přihlášení