Registrace léčivých přípravků. Stanovení maximální výše cen a podmínek úhrady léčivých přípravků.

15.4.2015

Univerzitní kampus Bohunice - budova A11 - posluchárna 235

Kamenice 5, 625 00 Brno zobrazit na mapě / show map
Registrace léčivých přípravků. Stanovení maximální výše cen a podmínek úhrady léčivých přípravků.
  • 13:00-15:00 
  • životní cyklus léčiv: blok přednášek č. 2
  • seminář z cyklu "legislativní aspekty VaV, duševní vlastnictví"
  • vzhledem k omezené kapacitě nelze zaručit účast na akci bez elektronické registrace 
  • tento soubor přednášek "Životní cyklus léčiv" je primárně určen pro pregraduální studenty PřF MU
  • v případě dostatečné kapacity bude potvrzena registrace i dalším studentům
  • Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh bez rozhodnutí o registraci uděleném národní lékovou autoritou nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Registrace je tedy základní podmínkou pro regulérní vstup léčivého přípravku na trh v ČR i EU.
  • Jak taková "registrace" léčivých přípravků v ČR a v rámci EU probíhá? Jaká dokumentace se při ní předkládá a jak se hodnotí? Jaké jsou rozdíly mezi registrací originálního a generického léčivého  přípravku a jaká je jejich definice? Jaká jsou specifika registrace léčivých přípravků  ze skupiny "biosimilars"? Jak probíhá zjednodušená registrační procedura u tradičních rostlinných přípravků a homeopatik?  Proč mají přípravky se stejnou účinnou látkou  jiné schválené indikace? Na tyto a další otázky by tento blok měl přinést odpovědi.
  • Proces rozhodování o maximálních cenách a o výši a podmínkách úhrad léčivých přípravků (LP) probíhá v režimu správního řízení, jehož se ze zákona účastní zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Maximální ceny i výše úhrady LP jsou stanovovány především na základě srovnání zahraničních cen, avšak s použitím odlišných principů. Pro účely stanovení výše a podmínek úhrady jsou LP hodnoceny na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a postavení v klinické praxi. S ohledem na uvedená kritéria jsou terapeuticky zaměnitelné LP zařazovány do referenčních skupin. Zkoumá se i nákladová efektivita a dopad na rozpočet při vstupu nového LP na trh či při změně výše nebo podmínek jeho úhrady.

Další 2 bloky se budou konat 1. 4. 2015 (Životní cyklus léčiv aneb co se pod tímto pojmem skrývá. Preklinický a klinický výzkum a vývoj léčiv.a 29. 4. 2015 (Výroba léčivých přípravků. Reklama na léčivé přípravky) a je možné se na ně registrovat cestou tohoto webu. 

Přednášející / speakers

  • MUDr. Jiří Deml

    Farmakologický ústav LF MU

  • PharmDr. Irena Hradecká

    Farmakologický ústav LF MU

POPLATEK / registration fee

Účast na semináři je díky podpoře z EU fondů pro projekt IntegRECAMO (OPVK CZ.1.07/2.3.00/20.0097) bezplatná.

Kontakt / contact

V případě dotazů k přednáškám "Životní cyklus léčiv" kontaktujte prosím prof. Renatu Veselskou e-mailem na adresu veselska@sci.muni.cz

Přihlášení

Přihlášení