Klinické hodnocení léčiv:
- Základní terminologie: definice klinického hodnocení, odpovědnosti zadavatele, zkoušejícího.
- Metodologie studií Fáze I-IV.
- Principy ICH GCP Guidelines.
- Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace. Legislativní úprava KH v ČR a EU, harmonizace.
- Design, správa dat a hodnocení výsledků.
- Použití kontrolní skupiny, randomizace, zaslepení.
Léčivé přípravky pro moderní terapii:
- Definice léčivých přípravků (LP) pro moderní terapie.
- LP pro genovou terapii - 1. přípravky založené na alogenních nebo xenogenních buňkách, které jsou předem modifikovány připraveným vektorem, 2. přípravky založené na autologních buňkách, které jsou předem modifikovány připraveným vektorem, 3. podání předem připravených vektorů s požadovaným genetickým materiálem.
- LP pro somatobuněčnou terapii.
- Přípravky genetického inženýrství.
- Principy klinického hodnocení LP pro moderní terapie a podmínky jejich registrace.